චීනයේ චීනයේ නව වාසය කරන ඔටුන්න ඔටුන්න පිළිබඳ III වෙබ් අඩවිය වන නෙජොවිඩ් වලට වඩා පහත් නොවන කාර්යක්ෂමතාව පෙන්නුම් කරයි

දෙසැම්බර් 29 වන දින නෙජිම් ඔන්ලයින් නව චීන කොරෝන වයිරස් වී.වී.පී. 116 හි III වන නව සායනික අදියර මෙහෙයවන ලදී. සායනික ප්රකෘතියේ කාලසීමාව අනුව vv116 paxlovid (nemovir / ittonavir) ට වඩා නරක නැති බව පෙන්නුම් කරන අතර අහිතකර සිදුවීම් අඩු විය.

රූප මූලාශ්රය: Nejm

මධ්ය ප්රතිසාධන කාලය දින 4 ක්, අහිතකර සිදුවීම් අනුපාතය 67.4%

Vv116 යනු වාචික න්යෂ්ටික විරෝධී හා වෝව් ෂාන් වැන්ග් ෂුයි සමඟ එක්ව, ගිලියද්හි රහස්ය

2021 දී උස්බෙකිස්තානයේ දෙවන දෙවන දෙවන සායනික නඩු විභාගයක් අවසන් විය. පාලක කණ්ඩායමට සාපේක්ෂව VV116 සමූහයට සායනික රෝග ලක්ෂණ වඩා හොඳින් වැඩිදියුණු කිරීම වඩා හොඳ සහ විවේචනාත්මක ස්වරූපය හා මරණයට වර්ධනය වීමේ අවදානම සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරන බව අධ්යයනයේ ප්රති results ලවලින් පෙනී ගියේය. මෙම නඩු විභාගයේ ධනාත්මක ප්රති results ල මත පදනම්ව, මධ්යස්ථ-දක්වා දරණ කොවිඩ් -19 වන රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා VV116 උස්බෙකිස්තානයේදී අනුමත කර ඇති අතර චීනයේ විදෙස් අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු නව වාචික කිරීටක drug ෂධය බවට පත්ව ඇත [1].

මෙම අදියර තුන්වන අදියර සායනික නඩු විභාගය [2] (2] ෂැංහයි රොන්ජි රෝහලේ මහාචාර්ය ගයූන්, ෂැංහයි රේන්ජි රෝහලේ මහාචාර්ය ගයූන්, ෂැංහයි රේන්ජි රෝහලේ ශාස්ත්රපති ගයූන් (බී.පී..අයි.පී.1.1.599) මෘදු සිට මධ්යස්ථ කොවිඩ් -19 රෝගීන්ට මුල් කාලීනව ප්රතිකාර කිරීම සඳහා VV1166 ට එදිරිව paxlovid හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම. මෘදු සිට මධ්යස්ථ කොවිඩ් -19 රෝගීන්ට මුල් කාලීනව ප්රතිකාර කිරීම සඳහා VV116 එදිරිව පැක්ස්ලොවිඩ්ගේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කිරීම මෙහි අරමුණයි.

රූප මූලාශ්රය: යොමු 2

වැඩිහිටි කොඩි 1922 කදී, සවාරි-අන්ධ වූ, අහඹු ලෙස අන්ධ වූ, අහඹු ලෙස පාලනය කළ අත්හදා බැලීම් 1922 ක් වන අතර, චීනයේ ෂැංහයි හි රෝහල් හතක රෝහල් හතකවාගේ සුදුසුකම් තක්සේරු කිරීම සඳහා, අප්රේල් 4 සිට මැයි 2022 දක්වා කාලය තුළ. අවසානයේදී, සහභාගිවන්නන්ට 771 ක්, දිනකට පැය 12 ක් දිනකට 2 සහ 384, 38, 600 mg (384, 300, 300 mg දින 12 ක් (384, 300, 300, 300 mg දිනකට දින 5 ක් (387, 300, 300, 300, 300, 300, 300, 300, 300, 387, 300, 300, 300, 300, 387, 387, 387, 300, 387, 387, 300, 387, 300, 300, 300, 38, 38, 300, 300, 300, 387, 300, 300, 38, 38, 38, 300, 300, 387, 385, 387, 387, 38, 300, 300, 387, 387, 300, 387, 300, 300, 300 mg ation ෂධ .ාතනය ලෙස) වාර .ෂධ

සායනික ප්රොටෝකෝලය සඳහා VV116 සමඟ මුල් ප්රතිකාර සඳහා ප්රාථමික ප්රතිසාධනය සඳහා වූ කාලය (95% සීඅයි, 1.02 සිට 1.36 දක්වා දින 4 ක් (95% CI, 1.02 සිට 1.36 දක්වා දින 4 ක්.

සායනික ප්රතිසාධන කාලය පවත්වා ගැනීම

ප්රාථමික හා ද්විතීයික කාර්යක්ෂමතා අන්ත ලක්ෂ්ය (ජනගහනය පිළිබඳ පුළුල් විශ්ලේෂණය)

රූප මූලාශ්රය: යොමු 2

ආරක්ෂාව සම්බන්ධයෙන්, VV116 ලබා ගන්නා සහභාගිවන්නන් පැක්ස්ලොවිඩ් (77.3%) ට අඩු අයහපත් සිදුවීම් (67.3%) වාර්තා කළේ පැක්ස්ලොවිඩ් (5.7%) ට වඩා 3/4 අහිතකර සිදුවීම් (2.6%) ට වඩා අඩුය.

අහිතකර සිදුවීම් (ආරක්ෂිත පුද්ගලයින්)

රූප මූලාශ්රය: යොමු 2

මතභේද හා ප්රශ්න

2022 මැයි 23 වන දින ජුනිපර් VV116 එදිනම පැක්ස්ලොවිඩ් -11 (NCT.05341609) මුල් කාලීනව සැලකීම සඳහා VV116 එදිනම පැක්ස්ලොවිඩ් හි VV116 වර්ෂයේ සිට පැක්ස්ලොවිඩ් හි ප්රොපෝට් ලියාපදිංචි කිරීමේ සායනික අධ්යයනය ලබා දුන් බව ජුනිපර් අනාවරණය කළේය.

රූප මූලාශ්රය: යොමු 1

නඩු විභාගයේ විස්තර නොමැති විට, තුන්වන අදියර අවට ඇති වන මතභේදය: එය තනි අන්ධ අධ්යයනයක් වූ අතර, එය තනි අන්ධ අධ්යයනයක් වූ අතර, ප්ලේසෙබෝ පාලනයක් නොමැති විට, මත්ද්රව්ය පාලනය සම්පූර්ණයෙන්ම වෛෂයිකව විනිශ්චය කිරීම දුෂ්කර වනු ඇතැයි බිය විය; දෙවනුව, සායනික අන්ත ලක්ෂ්ය ගැන ප්රශ්න තිබුණි.

ජුනිපර් සඳහා සායනික ඇතුළත් කිරීමේ නිර්ණායක වන්නේ (i) නව ඔටුන්න පරීක්ෂණය සඳහා වන ධනාත්මක ප්රති results ල, (ii) මෘදු හෝ මධ්යස්ථ කොවිඩ් -1 රෝග ලක්ෂණ එකක් හෝ කිහිපයක් සහ (iii) මරණය ඇතුළුව දැඩි කොඩි 19 19 ක් අවදානමට ලක්ව ඇත. කෙසේ වෙතත්, එකම ප්රාථමික සායනික අන්ත ලක්ෂ්යය වන්නේ 'සායනික ප්රකෘතියක් ලබා ගැනීමට කාලයයි'.

නිවේදනයට පෙර, මැයි 14 වන දින ජුනිපර් සායනික ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යයන්ගෙන් එක් සායනික අන්ත ලක්ෂ්යයන්ගෙන් එක් අයෙකු වන "බරපතල රෝගාබාධවලට හෝ මරණයට පරිවර්තනය" මැයි 14 වන විට ජුනිපර් විසින් සංශෝධනය කර තිබුණි [3].

රූප මූලාශ්රය: යොමු 1

රඳා පැවතීමේ ප්රධාන කරුණු දෙක ද ප්රකාශිත අධ්යයනයේ දී ද විශේෂයෙන් ආමන්ත්රණය කරන ලදී.

හොම්රන්ස්ගේ හදිසියේ පුපුරා යාම හේතුවෙන් පක්ෂ්සොවිඩ් සඳහා ප්ලේස් පුවරු නිෂ්පාදනය කිරීම නඩු විභාගය ආරම්භ වීමට පෙර අවසන් කර නොමැති අතර එම නිසා ද්වි-අන්ධ, ද්වි-සමච්චු නිර්මාණයක් භාවිතයෙන් මෙම නඩු විභාගය පැවැත්වීමට විමර්ශකයින්ට නොහැකි විය. සායනික නඩු විභාගයේ තනි අන්ධ පැතිකඩ සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, ජන්සිපරය නියාමන බලධාරීන් සමඟ සන්නිවේදනය කිරීමෙන් පසු පවත්වන ලද අතර, තනි අන්ධ නිර්මාණයේ අර්ථය යනු අධ්යයනයක අවසානයේ අවසාන දත්ත සමුදාය අගුළු දමා ඇති තෙක් විමර්ශකයා (අධ්යයන අවසන් ස්ථානයේ ඇගයුම්කරු) හෝ අනුග්රාහකයා හෝ අනුග්රාහකයා විසින් නිශ්චිත චිකිත්සක drug ෂධ වෙන් කිරීම ගැන හෝ අනුග්රාහකයා විසින් නිශ්චිත චිකිත්සක drug ෂධ වෙන් කිරීම ගැන නිශ්චිත චිකිත්සක drug ෂධ වෙන් කිරීම හෝ අනුග්රාහකයා බවය.

අවසාන විශ්ලේෂණයේ කාලය දක්වා, නඩු විභාගයට සහභාගිවන්නෙකු වන නඩු විභාගයට සහභාගිවන්නන්ගෙන් කිසිවෙකු දරුණු කොවිඩ් 19 ඉසව්වකට අත්විඳ නොතිබූ නිසා VV116 හි කාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳව දැඩි හෝ විවේචනාත්මක කොවිඩ් -1 හෝ මරණයට පත්වීම පිළිබඳ කිසිදු නිගමනවලට එළඹෙන්නේ නැත. ඇස්තමේන්තුගත මධ්යන්ය විසින් සංවෘත 7 කින් යුත් සංවෘත 7 කින් යුත් රෝග ලක්ෂණ මත පදනම් වූ ඉලක්කගත රෝග ලක්ෂණ (95% CI, 7 සිට 8 දක්වා) යන දත්ත කාණ්ඩ දෙකෙන්ම (95% CI, 7 සිට 8 දක්වා) දක්වා ඇති බව පෙන්නුම් කරයි (95% CI, 7 සිට 8), 95% CI, 0.91 සිට 1.22 දක්වා) [2]. නඩු විභාගය අවසන් වීමට පෙර ආරම්භ වූ 'දරුණු අසනීප හෝ මරණය' 'යන' දරුණු රෝගාබාධ අනුපාතයට 'යන' දරුණු රෝගාබාධ අනුපාතයේ 'ප්රාථමික ලක්ෂ්යය ඉවත් කරන ලදී.

2022 මැයි 18 වන දින, නැගී එන ක්ෂුද්ර ජීවීන් සහ ආසාදන සඟරාවේ සිට, ඕමින් ප්රභේදයක් ආසාදනය වූ රෝගීන්ගෙන් vv116 හි පළමු සායනික නඩු විභාගයේ ප්රති results ලයකි.

ඔවුන්ගේ පළමු ධනාත්මක න්යෂ්ටික අම්ල පරීක්ෂණයෙන් දින 5 ක් ඇතුළත VV116 භාවිතා කළ ඕමික්රොන් ආසාදනය සහිත රෝගීන් දින 8.56 ක් තුළ න්යෂ්ටික අම්ල ප්රතිජීවනයක් සඳහා කාලයක්, පාලන කණ්ඩායමට දින 11.13 ට අඩු බව පෙන්නුම් කළ බව අධ්යයනයෙන් පෙන්නුම් කෙරේ. මෙම අධ්යයනයේ කාල රාමුව තුළ (පළමු ධනාත්මක න්යෂ්ටික අම්ල පරීක්ෂණයේ දින 2-10) පරිපාලනය (පළමු ධනාත්මක න්යෂ්ටික අම්ල පරීක්ෂණයේ දින 2-10) පරිපාලනය. සියලුම රෝගීන් තුළ න්යෂ්ටික අම්ල ප්රතිගාමීත්වයට කාලය අඩු කිරීම. Drug ෂධ ආරක්ෂාව සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, vv116 ප්රතිකාර කණ්ඩායමේ බරපතල අහිතකර බලපෑම් නිරීක්ෂණය නොවීය.

රූප මූලාශ්රය: යොමු 4

VV116 හි අඛණ්ඩ සායනික අත්හදා බැලීම් තුනක්, ඒ අතරින් දෙදෙනෙකු මෘදු සිට මධ්යස්ථ කොවිඩ් -19 (nct05242042, nct05242042, nct05242292) පිළිබඳ අදියර අදියර වේ. මධ්යස්ථ සිට දැඩි කොවිඩ් -19 සඳහා වූ අනෙක් නඩු විභාගය සම්මත ප්රතිකාර හා සසඳන විට VV116 හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ජාත්යන්තර බහුකාර්ය, ද්විත්ව-අන්ධ අන්ධ අදියර III වන සායනික අධ්යයනය (NCTS52792525) වේ. ජුනිපර් නිවේදනයට අනුව, පළමු රෝගියා බඳවා ගත් අතර 2022 මාර්තු මාසයේදී සිදු කරන ලදී.

රූප මූලාශ්රය: CLINVictytirials.gov

යොමුව:

[1] ජුන්ෂි ජෛව තාක්ෂණය: තුන්වන අදියර III වන අදියරවල ප්රධාන අවසාන ස්ථානය පිළිබඳ නිවේදනය vv116 එදිනෙදාට සාජිත අධ්යයනය

[2] https://www.nejm.or.or.org/doi/fulll/10.10.10.1/ctysmoa222/nejmowaworde_fome=fere_Chome=home_Chome, yiiz zhang, Xiaogang Gao, Xiaogang GaO, Junge xu, hao yin, zhiben fu, liu zh, linebo jin, ෂ්ජුන් ෂාං, වෙොන්ග් ෂැං, ෂෙන්ජොන් ෂැං, ෂෙන්ගොන් ෂැං, ෂෙන්ගොන් ෂැං, ෂෙන්ගෙක්සින් වැන්ග්. (2022) ඕමික්රොන් ආසාදන සහ අපද්රව්ය 1881 අක්මා බද්ධ කිරීමේ ලබන්නන් අතර එන්නත් කිරීමේ තත්වය: බහු-මධ්යස්ථාන නැවත සලකා බැලීමේ සමස්ථානික. නැගී එන ක්ෂුද්ර ජීවීන් සහ ආසාදන 11: 1, පිටු 2636-2644.